根據我院業務發展需要，擬對****院內制劑委托研發服務項目進行市場調研，歡迎符合條件的相關機構代表參與（聲明：本公告所述的功能及參數無任何針對性、傾向性和排他性，因市場了解的局限性，可能存在某些不足，僅作為我院市場調研參考所用），請在公示期內將相關材料送至審計科（門診6樓）報名或郵寄材料報名，特此公告。

一、資質要求

1、具有獨立承擔民事責任能力的在中華人民**國境內注冊的企業法人或其他組織；

2、具有有效的相關經營范圍的《營業執照》、有相關中藥、化****實驗室資質等；

3、具有項目的承接能力、合同的履約能力、售后服務能力和良好的信譽；

4、在參與公開招標活動中未有違法違紀行為并未受過處罰；單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得參加同一項目；無圍標、串標行為。

二、市場調研項目

項目要求

①、提取配置工藝：根據****提供的協定方確定藥材，根據制劑的成藥方式及藥材特性確認提取工藝和配置工藝。

②、制劑工藝：根據實驗室已確定好的提取配置工藝，設計制劑的中試放大生產工藝，實驗室設備須具備審計追蹤功能以保證實驗數據不可修改。

③、質量標準研究：按照《中國藥典》現行版四部及其增補本制劑通則對本品性狀、鑒別（含專屬性等考察）、檢查、裝量、微生物限度、重金屬及有害元素、農藥殘留、含量測定（優選方中君藥、臣藥，包含系統適用性、專屬性、線性、準確度、精密度、重復性、耐用性等方法學研究）、指紋圖譜等研究；建立符合《中國藥典》要求的質量控制方法及標準，并撰寫相應系統的質量控制標準報告文件。

④、穩定性考察：對市售包裝的三批中試制劑樣品進行影響因素試驗（強光、高溫、高濕等）、加速穩定性（0、1、2、3、6 月）及長期穩定性（0、3、6、9、12 月）等穩定性考察研究，形成相應系統的穩定性考察報告文件。

⑤、包裝材料和容器：提供直接接觸藥品的包裝材料和容器的相關研究，并建立相應質量標準和檢測報告。

⑥、在完成以上相關研究內容的基礎上，形成相應的研究資料，撰寫****醫療機構制劑備案申報材料。申報材料應符合《****醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則（試行）》的要求，包括但不限于：

⑦研發周期：提供上述具體研究內容的時間節點，并在12-24個月內完成所有制劑的研發和申報工作。

項目驗收需要同時達到以下標準

1、制劑通過三批穩定性試驗

2、制劑研發資料齊全

3、獲得醫療機構院內制劑備案號（提供傳統中藥制劑備案回執）

三、調研文件要求

請按以下順序裝訂材料，每頁加蓋公章。

1、營業執照復印件；

2、相關中藥、化****實驗室資質證明材料；

3、法定代表人授權委托書；

4、法定代表人、被授權人身份證復印件；

5、****醫療機構制劑室近三年內在新技術開發方面**的合同復印件等；

6、市場調研報價表。

以上所有材料均加蓋公章裝訂成冊，并于封面注明項目名稱、單位名稱、聯系人、聯系方式（固定電話及手機號碼），加蓋公章并密封，電子版材料發送至郵箱****@163.com。

四、文件截止遞交時間

2024年8月16日17時30分（周末及法定節假日除外）。

文件遞交地址：****審計科（門診6樓）（可郵寄）

聯系方式：****藥劑科

聯系人： 連藥師 聯系電話：059****2658轉90108

＊特別聲明：本工作僅為對擬采購項目進行市場調研，對參與報名的供應商不作任何承諾，不承諾和最終采購絕對相關聯。